FDA выпустило предупреждение по безопасности для препарата Долутегравир

Случаи серьезных врожденных дефектов нервной трубки, включая патологию развития спинного мозга – Spina bifida, были отмечены у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами, проходившими лечение препаратом «Долутегравир». В этой связи Управление по контролю качества  пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) совместно с Европейским медицинским агентством (ЕМА) выпустили ряд предупреждений.

Согласно данным наблюдательного исследования, проводимого в Ботсване, женщины, получающие долутегравир во время беременности или в начале первого триместра, подвергаются более высокому риску врожденных дефектов головного и спинного мозга у плода. В исследовании рассматривались дети, родившиеся у 11 558 ВИЧ-инфицированных женщин в Ботсване. Текущие данные исследования показывают, что 0,9% детей (4 из 426), чьи матери забеременели во время приема долутегравира, имели дефект нервной трубки, по сравнению с 0,1% детей (14 из 11173), чьи матери принимали другие препараты для лечения ВИЧ.

Несмотря на то, что информации о риске приема «Долутегравира» на поздних сроках беременности нет, FDA продолжает изучать вопрос безопасности. Окончательные результаты исследования в Ботсване ожидаются примерно через год.

Кроме того, оба учреждения предупредили, что прекращение приема беременными женщинами препарата, содержащего долутегравир, без перехода на альтернативные лекарства от ВИЧ, может привести к распространению вируса и его передаче детям.

FDA и ЕМА рекомендует женщинам детородного возраста консультироваться со своим врачом по поводу приема антиретровирусных препаратов, не содержащих долутегравир, даже при отсутствии беременности.  Рекомендация была сделана на основе полученных результатов исследования, показывающих раннее развитие врожденных дефектов нервной трубки, происходящих еще до того, как женщина узнает о беременности.

Источник: Pharmacy Times